TP Hồ Chí Minh: Khẩn trương xây dựng qui trình cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt

Thành phố Hồ Chí Minh là nơi tập trung nhiều bệnh viện có quy mô lớn với nhiều chuyên khoa và có nhiều bệnh viện là tuyến cuối trong điều trị, tiếp nhận các ca bệnh nặng từ nhiều địa phương khác chuyển đến. Theo quy hoạch phát triển TPHCM, các bệnh viện chuyên khoa thuộc Cụm y tế chuyên sâu Tân Kiên đang được hình thành bên cạnh hàng loạt các bệnh viện đa khoa, chuyên khoa tuyến cuối thuộc Cụm y tế chuyên sâu tại khu vực trung tâm hiện hữu của Thành phố, và trong tương lai không xa thêm Cụm y tế chuyên sâu thứ ba tại TP Thủ Đức. Ngoài việc tiếp tục ưu tiên đầu tư cơ sở hạ tầng hiện đại, phát triển nguồn nhân lực y tế chuyên sâu, việc nâng cấp nhóm hoạt động hậu cần bệnh viện (hospital logistics) ngày càng trở nên cấp bách hơn bao giờ hết, trong đó, việc đảm bảo cung ứng đủ và kịp thời thuốc điều trị nói chung, nhất là các loại thuốc chuyên khoa, đặc trị là một trong những yêu cầu không thể thiếu được.

Để tăng tính chủ động cho Thành phố trong công tác cung ứng thuốc cho hệ thống khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn, giải quyết vấn đề khó khăn trong việc nhập khẩu các thuốc hiếm, thuốc dùng trong trường hợp khẩn cấp, ngày 10/7/2024, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 84/2024/NĐ-CP về việc thí điểm phân cấp quản lý nhà nước một số lĩnh vực cho chính quyền Thành phố Hồ Chí Minh. Theo đó, đối với lĩnh vực dược, Thành phố có thẩm quyền quyết định cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt, phát sinh trong quá trình khám chữa bệnh cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi quản lý của Thành phố.

Theo phân cấp này, Thành phố được cấp phép nhập khẩu đối với các thuốc chưa có giấy phép lưu hành tại Việt Nam, chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị và thuộc một trong các trường hợp: (1) Thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc; chống thải ghép; (2) Thuốc thuộc Danh mục thuốc hiếm; (3) Thuốc có trong hướng dẫn phòng và xử trí sốc phản vệ; (4) Thuốc được sử dụng cho người bệnh cụ thể đang điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để chẩn đoán, dự phòng hoặc điều trị đối với bệnh truyền nhiễm nhóm A, bệnh ung thư, HIV/AIDS, bệnh lao, bệnh sốt rét và các bệnh hiểm nghèo khác.

Trước đây, việc cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt thuộc 04 nhóm nêu trên thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế. Các công ty dược có chức năng nhập khẩu sẽ thực hiện nhập khẩu thuốc, thường thì các công ty dược sẽ lấy nhu cầu tổng hợp từ nhiều địa phương nên cần nhiều thời gian, thực tế thời gian chờ nhập khẩu thường phải mất vài tháng. Được biết, trong 04 nhóm nêu trên, hầu hết các bệnh viện cho biết thực tiễn thiếu thuốc thường rơi vào nhóm 1 và nhóm 2.

Việc phân cấp cho Thành phố có thẩm quyền quyết định cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt, phát sinh trong quá trình khám chữa bệnh cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi quản lý của Thành phố sẽ tạo nhiều thuận lợi cho các bệnh viện. Cụ thể là: (1) Sở Y tế sẽ hỗ trợ sớm các thông tin cần thiết liên quan đến thuốc mà bệnh viện đang cần, xác định thông tin về nguồn cần cung ứng (nếu thuốc đang có ở một đơn vị khác thì sẽ kịp thời điều phối, nếu không sẵn có thì hướng dẫn bệnh viện phối hợp cùng công ty dược thực hiện thủ tục cấp phép nhập khẩu thuốc); (2) Sở Y tế hướng dẫn các bệnh viện sớm tiếp xúc các công ty dược có chức năng nhập khẩu loại thuốc mà bệnh viện đang cần, khẩn trương phối hợp với các công ty vào hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chánh công Thành phố để được cấp phép nhập khẩu thuốc theo quy định (trong vòng 15 ngày).

Hiện nay, Sở Y tế đang khẩn trương xây dựng quy trình cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt, phát sinh trong quá trình khám chữa bệnh cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi quản lý của Thành phố. Phạm vi phân cấp là giấy phép nhập khẩu thuốc (không cấp giấy đăng ký lưu hành), giấy phép chỉ có giá trị trong 01 năm, có số lượng cụ thể.

Việc phân cấp này sẽ giúp rút ngắn thời gian tổng hợp nhu cầu thuốc của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn và thời gian chuẩn bị hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Ngoài ra, Thành phố, sẽ chủ động theo dõi sát tình hình cung ứng thuốc và mô hình bệnh tật để hỗ trợ doanh nghiệp nhập khẩu thuốc kịp thời; theo dõi tiến độ, thời gian giải quyết thủ tục hành chính đối với hồ sơ cấp phép nhập khẩu thuốc để nhanh chóng giải quyết nhu cầu thuốc điều trị cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn Thành phố.

Ngoài ra, trong thực tế, nhiều trường hợp cấp cứu không thể chờ thực hiện thủ tục nhập khẩu thuốc, thay vào đó rất cần hệ thống y tế phải sẵn sàng cơ số thuốc cấp cứu dự trữ sẵn có (như thuốc điều trị ngộ độc, thuốc cấp cứu, các huyết thanh kháng nọc rắn,…). Do đó, để phát huy mạnh mẽ hơn nữa hiệu quả phân cấp quản lý nhà nước và trong khi chờ Bộ Y tế thành lập các Trung tâm dự trữ thuốc Quốc gia, Sở Y tế sẽ tham mưu Ủy ban nhân dân Thành phố trình Hội đồng nhân dân về triển khai thí điểm dự trữ cơ số các nhóm thuốc cấp cứu, thuốc hiếm cho nhu cầu cấp bách để có thể điều tiết sử dụng ngay khi phát sinh ca bệnh cần điều trị.